Etická komise

Informace o Etické komisi VFN

Etická komise VFN pracuje podle zásad Správné klinické praxe. Etická komise VFN posuzuje a povoluje klinická hodnocení dle nařízení (CTR) č. 536/2014. Dle zákona č. 375/2022 Sb. posuzuje klinické zkoušky zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze a jí ustavená nezávislá Etická komise jsou zařazeny v mezinárodní databázi vedené Office for Human Research Protections při U.S. Department of Health and Human Services mezi organizacemi a etickými komisemi, které splňují požadavky na ochranu lidských subjektů při výzkumu (pod kódy IORG0002175 – General University Hosp in Prague, IRB00002705 a Federalwide Assurance s kódem FWA00029052). Bližší informace lze zjistit na adrese https://ohrp.cit.nih.gov/search/search.aspx.

Kontakt:

Etická komise Všeobecné fakultní nemocnice v Praze
Na Bojišti 1, 3. patro, 128 08 Praha 2

Sekretariát Etické komise VFN:
tel.: +420 224 964 131
e-mail: eticka.komise@vfn.cz

Tajemnice Etické komise VFN:
Jana Trávníčková, DiS.
tel.: +420 224 964 131
e-mail: jana.travnickova@vfn.cz

Zasedání Etické komise:

Etická komise VFN projednává došlé žádosti obvykle každý 3. čtvrtek v měsíci. Pro následující období jsou jednání plánována vždy od 15:30 hod v zasedací místnosti budovy Na Bojišti 1, Praha 2. Termíny zasedání Etické komise:

15. ledna 2026 (deadline 5. 1. 2026)
19. února 2026 (deadline 9. 2. 2026)
19. března 2026 (deadline 9. 3. 2026)
16. dubna 2026 (deadline 7. 4. 2026)
21. května 2026 (deadline 11. 5. 2026)
18. června 2026 (deadline 8. 6. 2026)
16. července 2026 (deadline 7. 7. 2026)
20. srpna 2026 (deadline 10. 8. 2026)
17. září 2026 (deadline 7. 9. 2026)
15. října 2026 (deadline 5. 10. 2026)
19. listopadu 2026 (deadline 9. 11. 2026)
17. prosince 2026 (deadline 7. 12. 2026)

Upozorňujeme Vás na skutečnost, že pokud máte zájem o projednání Vašich žádostí Etickou komisí na nejbližším zasedání, je třeba kompletní požadované dokumenty předložit komisi nejpozději 10 kalendářních dnů před zasedáním, a to nejpozději do 12:00 příslušného dne. Neúplná dokumentace nebude přijata k projednávání a předkladatel bude o této závadě neprodleně informován e-mailem nebo přes Aplikaci EK VFN.

Upozorňujeme, že v případě zaměstnance VFN se níže uvedená dokumentace podává výhradně elektronicky přes Aplikaci Etické komise.

Dokumenty požadované k posouzení neintervenčních nebo dotazníkových studií (např. bakalářských prací, rozhovorů apod.):

Upozorňujeme, že vyjádření Etické komise VFN (EK VFN) se netýká anonymních dotazníkových akcí se zapojením zaměstnanců VFN a dobrovolníků. Vyjádření podléhají pouze dotazníkové akce/výzkumné aktivity se zapojením pacientů, rodinných příslušníků a ostatních osob.

Žádost o vyjádření EK VFN k návrhům neintervenčních studií (např. dotazníkových akcí, sběru dat apod.) u pacientů se předkládá se stručným průvodním dopisem s popisem projektu včetně postupu při náboru subjektů hodnocení a s následujícími požadovanými dokumenty:

Vyplněný Dotazník k předkládaným dokumentům – víceúčelový formulář EK VFN náležitě vyplněný ve všech částech (příloha 1 k SPP 03a,b);
Informace pro pacienta/účastníka (požadujeme vhodné oslovení, nabídku účasti, stručnou informaci o účelu projektu, o dobrovolné účasti v projektu, o anonymizaci dat a o jejich event. publikaci);
Informovaný souhlas pro pacienta/účastníka (k inspiraci lze využít příloha 4 k SPP 03a);
V případě kontrolní skupiny i samostatné informace a informovaný souhlas pro danou skupinu;
Soupis předložených otázek pacientovi/účastníkovi s uvedením formy zapisovaných odpovědí;
Pokud jsou zpracovávány osobní údaje pacientů/účastníků (což je u neanonymního výzkumu vždy), je třeba přiložit i souhlas se shromažďováním osobních údajů při provádění studie ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze (příloha 13 k SPP 03);
Životopis žadatele/zkoušejícího;
Souhlas přednosty/vedení zdravotnického pracoviště, kde šetření bude probíhat (součástí víceúčelového formuláře EK VFN);
Souhlas vedení VFN (Mgr. Svobodová, Ph.D., MHA, náměstkyně pro nelékařská zdrav. povolání, kontakt: Zdeňka Elišáková, tel. 224 969 341) s provedením projektu ve VFN (součástí formuláře F-VFN-075 „Žádost o dotazníkovou akci“).

Dokumenty požadované pro posouzení klinických zkoušek zdravotnických prostředků (KZZP); studie funkční způsobilosti (SFZ) a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro (IVDR):

K žádosti o vyjádření EK VFN se předkládá:

průvodní dopis v českém jazyce; v případě firemní studie fakturační údaje; žádost o vyjádření stanoviska etické komise s prováděním KZZP, SFZ nebo IVDR v elektronické podobě (dle KLH-CTIS-01, vydané SÚKL dne 18. 1. 2026);
vyplněný Dotazník k předkládaným dokumentům – víceúčelový formulář EK VFN podepsaný zkoušejícím (příloha 1 k SPP 03a,b);
protokol studie/plán zkoušky nebo diagnostický protokol se všemi aktuálními dodatky;
text informací pro účastníky hodnocení KZZP, SFZ, IVDR (příloha 3 k SPP 03b); doporučujeme označit alespoň datum vytvoření dokumentu k rozlišení různých verzí;
text informovaného souhlasu včetně informace o právu žádat náhradu újmy podle platných právních předpisů (příloha 5 k SPP 03b); požadavky na obsah a formulace informačních materiálů pro účastníky hodnocení jsou např. v doporučení SÚKL označeném KLH-22,
text souhlasu či informace o shromažďování a zpracování osobních údajů ve VFN v Praze (příloha 13 k SPP 03) v souladu se zákonem č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, a s Nařízením Evropského parlamentu a Rady 2016/679 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů;
v případě genetického vyšetření formulář Souhlasu/nesouhlasu s genetickým laboratorním vyšetřením (příloha 10 k SPP 03);
organizace náboru účastníků hodnocení;
soubor informací pro zkoušejícího;
konkrétní informace o kompenzaci výdajů a odměnách pro účastníky;
certifikát o pojištění a kopie celé pojistné smlouvy v českém jazyce (včetně pojistných podmínek) o pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího a zadavatele, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě újmy na zdraví účastníků hodnocení v důsledku provádění KZZP, SFZ, IVDR;
dohoda o výši odměn či kompenzace zkoušejícím ve smyslu § 53 odst. 7 písm. j) zákona č. 378/2007 Sb.;
životopis zkoušejícího odpovědného za provádění KZZP, SFZ, IVDR v centru (centrech) včetně dokladu o jeho odborné způsobilosti;
souhlas přednosty zdravotnického pracoviště s prováděním KZZP, SFZ, IVDR;
v případě žádosti o stanovisko a dohled EK VFN nad KZZP, SFZ v centru, které nemá svoji místní etickou komisi požadujeme:
- návrh písemné dohody uzavřené mezi VFN v Praze a příslušným poskytovatelem zdravotních služeb o zajištění činnosti EK VFN i jako místní etické komise pro ZZ (zákona č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů), platnou jednorázově pro konkrétní KZZP, SFZ a pro dobu jeho trvání (příloha 11 k SPP 03b);
- prohlášení zadavatele o způsobilosti poskytovatele zdravotních služeb k provedení KZZP, SFZ;
- kopie Rozhodnutí o registraci poskytovatele zdravotních služeb;
- životopis zkoušejícího s kopiemi dokladů prokazujících odbornou způsobilost hlavního řešitele v centru.

Dokumenty požadované k posouzení výzkumných grantových projektů:

K žádosti o vyjádření EK VFN se předkládá:

podepsaný průvodní dopis včetně seznamu příloh;
vyplněný Dotazník k předkládaným dokumentům – víceúčelový formulář EK VFN náležitě vyplněný ve všech částech (příloha 1 k SPP 03a,b);
popis projektu včetně postupu při náboru účastníků výzkumu;
text informací pro účastníky výzkumu a informovaný souhlas;
životopis zkoušejícího;
souhlas přednosty zdravotnického pracoviště (stačí podpis na dotazníku EK VFN v příslušné části);
souhlas se shromažďováním a zpracováním osobních údajů při provádění studie ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze (příloha 13 k SPP 03).
V případě, že se jedná o grantovou žádost, která již byla v minulosti podána k posouzení EK a pro kterou bylo vydáno souhlasné stanovisko, EK požaduje dodat Prohlášení o shodě projektů, ve kterém bude uvedeno, v čem se nynější podaný projekt liší od předchozího (s uvedením názvu, č.j. a datem schválení EK VFN).
V případě, že se jedná o klinické hodnocení a výzkumná studie či projekt se řídí nařízením Evropské unie č. 536/2014 o klinických hodnoceních léčivých přípravků pro humánní použití, taková žádost se nepředkládá EK VFN, ale výhradně přes evropský portál CTIS (Clinical Trials Information System).

Dokumenty požadované k posouzení projektů individuálních výzkumů, registrů nebo observačních studií:

K žádosti o vyjádření EK VFN se předkládá:

podepsaný průvodní dopis včetně seznamu příloh,
vyplněný Dotazník k předkládaným dokumentům – víceúčelový formulář EK VFN náležitě vyplněný ve všech částech (příloha 1 k SPP 03a,b);
popis projektu včetně postupu při náboru účastníků výzkumu;
text informací pro účastníky výzkumu a informovaný souhlas (vyžaduje-li povaha projektu);
životopis zkoušejícího;
souhlas přednosty zdravotnického pracoviště (stačí podpis na dotazníku EK VFN v příslušné části);
doklad o pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího ve výzkumném projektu, je-li zapotřebí;
podepsané Čestné prohlášení (příloha 9 k SPP 03) v případě prokazatelně finančně nepodporované či komerčně nesponzorované studie či projektu (provádění daného výzkumného projektu není finančně podporováno třetím subjektem a studijní tým nespolupracuje s komerčním sektorem).
V případě finanční podpory daného výzkumu třetím subjektem či spolupráce s komerčním sektorem kontaktní adresa zástupce a příslušné fakturační údaje.

Pokud individuální výzkum spočívá ve vytvoření registru údajů o léčbě, je třeba pacientovi, jehož údaje budou shromažďovány, předložit informaci a informovaný souhlas splňující náležitosti podle zákona č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, a podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady 2016/679 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů. Pro potřeby konkrétní studie je možné upravit text Souhlasu se shromažďováním a zpracováním osobních údajů při provádění studie ve VFN v Praze, jehož vzor je uveden v příloze 13 k SPP 03.

Náležitosti ke změnám protokolu formou dodatků (amendmentů) či dalších verzí informovaných souhlasů

Zadavatel je oprávněn po zahájení studie měnit protokol prostřednictvím dodatků. Stanovisko k dodatku nebo k nové verzi IS vydá EK pouze tehdy, pokud k danému výzkumnému projektu již vyjádřila své stanovisko. Dokumenty nutné k projednání dodatků etickou komisí:

písemná žádost v českém jazyce o projednání dodatku s odůvodněním a návrhem přepracované příslušné části dokumentace a s uvedením i č.j. základní studie, přiděleného etickou komisí VFN;
vlastní dodatek – amendment/verze IS (i s vyznačením provedených změn);
text souhlasu či informace o shromažďování a zpracování osobních údajů ve VFN v Praze (pokud již nebyl předložen jako příloha 13 k SPP 03) v souladu se zákonem č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, a s Nařízením Evropského parlamentu a Rady 2016/679 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů, který bude upraven podle konkrétního klinického hodnocení.

Po projednání dokumentu může Etická komise jednou požádat o doplnění údajů nebo vznést k němu připomínky, při čemž se lhůta pro vydání stanoviska pozastavuje, až do doby doručení doplňujících údajů nebo odůvodnění nezapracování připomínek EK VFN, a to nejdéle na dobu 12 měsíců.

Důležité upozornění

Dovolujeme si upozornit, že hlavní zkoušející či řešitel grantu / výzkumného záměru / individuálního výzkumu je povinen informovat etickou komisi, která k projektu vydala své stanovisko, o zahájení projektu, o jeho průběhu (nejméně jednou ročně – formulář viz příloha 8 k SPP 03) a o jeho ukončení. U firemní studie toto obvykle zajišťuje zadavatel.

Úhrady za projednání

Úhrady za projednání KH/KZ Etickou komisí VFN, vydání jejího stanoviska a za dohled nad jejím průběhem jsou fakturovány v souladu s Příkazem ředitele PR-VFN 01/2026, platném od 1. 1. 2026. Plné znění příkazu může být poskytnuto na vyžádání.