Etická komise

Informace o Etické komisi VFN

Etická komise VFN pracuje podle zásad Správné klinické praxe. Dnem 8. 12. 2004 byla určena Ministerstvem zdravotnictví ČR jako etická komise vydávající stanoviska k multicentrickým klinickým hodnocením (čj. 236/2378). Rozhodnutím MZ ČR s č.j. MZDR31218/2022-1/OLZP bylo prodlouženo její určení k vydávání stanovisek k multicentrickým klinickým hodnocením do 31. 1. 2025.

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze a jí ustavená nezávislá Etická komise jsou zařazeny v mezinárodní databázi vedené Office for Human Research Protections při U.S. Department of Health and Human Services mezi organizacemi a etickými komisemi, které splňují požadavky na ochranu lidských subjektů při výzkumu (pod kódy IORG0002175 – General University Hosp in Prague, IRB00002705 a Federalwide Assurance s kódem FWA00029052). Bližší informace lze zjistit na adrese https://ohrp.cit.nih.gov/search/search.aspx.

Kontakt:

Etická komise Všeobecné fakultní nemocnice v Praze
Na Bojišti 1, 3. patro, 128 08 Praha 2

Sekretariát Etické komise VFN:
tel.: +420 224 964 131
e-mail: eticka.komise@vfn.cz

Tajemnice Etické komise VFN:
Jana Trávníčková, DiS.
tel.: +420 224 964 131
e-mail: jana.travnickova@vfn.cz

Zasedání Etické komise:

Etická komise VFN projednává došlé žádosti obvykle každý 3. čtvrtek v měsíci. Pro následující období jsou jednání plánována vždy od 15:30 hod v zasedací místnosti budovy Na Bojišti 1, Praha 2. Termíny zasedání Etické komise:

16. listopadu 2023 (deadline 6. 11. 2023)
14. prosince 2023 (deadline 4. 12. 2023)
18. ledna 2024 (deadline 8. 1. 2024)
22. února 2024 (deadline 12. 2. 2024)
21. března 2024 (deadline 11. 3. 2024)
18. dubna 2024 (deadline 8. 4. 2024)
16. května 2024 (deadline 6. 5. 2024)
20. června 2024 (deadline 10. 6. 2024)
18. července 2024 (deadline 8. 7. 2024)
22. srpna 2024 (deadline 12. 8. 2024)
19. září 2024 (deadline 9. 9. 2024)
17. října 2024 (deadline 7. 10. 2024)
21. listopadu 2024 (deadline 11. 11. 2024)
12. prosince 2024 (deadline 2. 12. 2024)

Upozorňujeme Vás na skutečnost, že pokud máte zájem o projednání Vašich žádostí Etickou komisí na nejbližším zasedání, je třeba kompletní požadované dokumenty předložit komisi nejpozději 10 kalendářních dnů před zasedáním, a to nejpozději do 12:00 příslušného dne. Neúplná dokumentace nebude přijata k projednávání a předkladatel bude o této závadě neprodleně informován e-mailem.

Dokumenty požadované pro posouzení klinického hodnocení (KH) nebo klinických zkoušek zdravotnických prostředků (KZ):

průvodní dopis v českém jazyce (v případě, že jde o KH, prosíme upřesnit, zda je požadováno: lokální posouzení studie v jediném centru / lokální posouzení studie uvažované ve více centrech s jejich identifikací a s vyznačením multicentrické etické komise / multicentrické posouzení se seznamem všech center a jejich lokálních etických komisí s adresami; v případě firemní studie fakturační údaje; žádost o vyjádření stanoviska etické komise s prováděním KH v elektronické podobě (dle KLH-EK-01, vydané SÚKLem 1. 7. 2009);
vyplněný Dotazník – víceúčelový formulář, podepsaný zkoušejícím (příloha 1 k SPP 03a,b);
protokol studie se všemi aktuálními dodatky;
text informací pro subjekty hodnocení v projektu KH (příloha 2 k SPP 03a), resp. KZ (příloha 3 k SPP 03b); doporučujeme označit alespoň datum vytvoření dokumentu k rozlišení různých verzí;
text informovaného souhlasu včetně informace o právu žádat náhradu újmy podle platných právních předpisů (příloha 4 k SPP 03a) pro KH, resp. KZ (příloha 5 k SPP 03b); požadavky na obsah a formulace informačních materiálů pro subjekty hodnocení jsou např. v doporučení SÚKLu označeném KLH-22,
text souhlasu či informace o shromažďování a zpracování osobních údajů ve VFN v Praze (příloha 13 k SPP 03) v souladu se zákonem č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, a s Nařízením Evropského parlamentu a Rady 2016/679 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů;
v případě genetického vyšetření formulář Souhlasu/nesouhlasu s genetickým laboratorním vyšetřením (příloha 10 k SPP 03);
organizace náboru subjektů hodnocení;
soubor informací pro zkoušejícího nebo Souhrn údajů o přípravku (SPC);
konkrétní informace o kompenzaci výdajů a odměnách pro subjekty hodnocení;
certifikát o pojištění a kopie celé pojistné smlouvy v českém jazyce (včetně pojistných podmínek) o pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího a zadavatele, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektů hodnocení nebo v případě újmy na zdraví subjektů hodnocení v důsledku provádění KH/KZ;
dohoda o výši odměn či kompenzace zkoušejícím ve smyslu § 53 odst. 7 písm. j) zákona č. 378/2007 Sb.;
životopis zkoušejícího odpovědného za provádění KH v centru (centrech) včetně dokladu o jeho odborné způsobilosti;
souhlas přednosty zdravotnického pracoviště s prováděním KH;
v případě žádosti o stanovisko a dohled EK VFN nad KH/KZ v centru, které nemá svoji místní etickou komisi požadujeme návrh písemné dohody uzavřené mezi VFN Praha a příslušným zdravotnickým zařízením o zajištění činnosti EK VFN i jako místní etické komise pro ZZ (podle § 53 a násl. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, resp. zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích), platnou jednorázově pro konkrétní KH/KZ a pro dobu jeho trvání: (příloha 12 k SPP 03a) pro KH léčiv resp. (příloha 11 k SPP 03b) pro klinické zkoušky zdrav. prostředků; prohlášení zadavatele o způsobilosti ZZ k provedení KH/KZ; kopie rozhodnutí o registraci NZZ; životopis zkoušejícího s kopiemi dokladů prokazujících odbornou způsobilost hlavního řešitele v centru; seznam současně probíhajících studií KH/KZ v centru;
stanoviska etických komisí, které již studii posoudily;
případně dokumenty dodatečně vyžádané etickou komisí.

Dokumenty požadované k posouzení výzkumných grantových projektů:

Žádost o vyjádření EK VFN k návrhům výzkumných projektů (grantů) se předkládá s univerzálním Dotazníkem – víceúčelovým formulářem (vyplněným v částech týkajících se grantového projektu) (příloha 1 k SPP 03a,b), průvodním dopisem, seznamem příloh a příslušnými dokumenty (popis projektu včetně postupu při náboru subjektů hodnocení, text informací pro subjekty hodnocení a informovaného souhlasu, životopis zkoušejícího, souhlas přednosty zdravotnického pracoviště). V případě, že jde o KH/KZ, informaci o podání žádosti o povolení/ohlášení KH/KZ Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Dále se přikládá Souhlas se shromažďováním a zpracováním osobních údajů při provádění studie ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze (příloha 13 k SPP 03).

Dokumenty požadované k posouzení projektů individuálních výzkumů nebo observačních studií:

Žádost o vyjádření EK VFN k návrhům individuálních výzkumných projektů se předkládá opět s univerzálním Dotazníkem – víceúčelovým formulářem (vyplněným v částech týkajících se projektu) (příloha 1 k SPP 03a,b), průvodním dopisem a příslušnými dokumenty (popisem projektu včetně postupu při náboru subjektů hodnocení, textem informací pro subjekty hodnocení a informovaného souhlasu, životopisem zkoušejícího, souhlasem přednosty zdravotnického pracoviště, případně dokladem o pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího ve výzkumném projektu a event. dokumenty dodatečně vyžádanými etickou komisí). V případě nesponzorovaného výzkumu ve VFN připojte podepsané Čestné prohlášení (příloha 9 k SPP 03). V případě firemní podpory pak kontaktní adresu zástupce a jejich fakturační údaje. V případě, že jde o KH/KZ, informaci o podání žádosti o povolení/ohlášení KH/KZ Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Pokud individuální výzkum spočívá ve vytvoření registru údajů o léčbě, je třeba pacientovi, jehož údaje budou shromažďovány, předložit informaci a informovaný souhlas splňující náležitosti podle zákona č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, a podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady 2016/679 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů. Pro potřeby konkrétní studie je možné upravit text Souhlasu se shromažďováním a zpracováním osobních údajů při provádění studie ve VFN v Praze, jehož vzor je uveden v příloze 13 k SPP 03.

Dokumenty požadované k posouzení neintervenčních nebo dotazníkových studií (např. bakalářských prací, rozhovorů apod.):

Žádost o vyjádření EK VFN k návrhům neintervenčních studií (např. dotazníkových akcí, sběru dat apod.) u pacientů se předkládá se stručným průvodním dopisem s popisem projektu včetně postupu při náboru subjektů hodnocení;
vyplněný Dotazník – víceúčelový formulář (vyplněný v částech týkajících se projektu) (příloha 1 k SPP 03a,b);
soupis předložených otázek pacientovi s uvedením formy zapisovaných odpovědí. V úvodu předkládaného dotazníku požadujeme oslovení pacienta, stručnou informaci o účelu projektu, o dobrovolné účasti v projektu, o anonymizaci dat a o jejich event. publikaci;
pokud jsou zpracovávány osobní údaje pacientů, je třeba přiložit i souhlas se shromažďováním osobních údajů při provádění studie ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze (příloha 13 k SPP 03);
životopis zkoušejícího;
souhlas přednosty zdravotnického pracoviště, kde šetření bude probíhat;
souhlas vedení VFN (např. Mgr. Svobodová, Ph.D., MHA, náměstkyně pro nelékařská zdrav. povolání) s provedením projektu ve VFN. V případě nesponzorovaného výzkumu ve VFN připojte podepsané Čestné prohlášení (příloha 9 k SPP 03).

Náležitosti ke změnám protokolu formou dodatků (amendmentů) či dalších verzí informovaných souhlasů

Zadavatel je oprávněn po zahájení KH měnit protokol prostřednictvím dodatků. Stanovisko k dodatku nebo k nové verzi IS vydá EK pouze tehdy, pokud k danému výzkumnému projektu již vyjádřila své stanovisko. Dokumenty nutné k projednání dodatků etickou komisí:

písemná žádost v českém jazyce o projednání dodatku s odůvodněním a návrhem přepracované příslušné části dokumentace a s uvedením i č.j. základní studie, přiděleného etickou komisí VFN;
vlastní dodatek – amendment/verze IS (i s vyznačením provedených změn);
text souhlasu či informace o shromažďování a zpracování osobních údajů ve VFN v Praze (pokud již nebyl předložen jako příloha 13 k SPP 03) v souladu se zákonem č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, a s Nařízením Evropského parlamentu a Rady 2016/679 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů, který bude upraven podle konkrétního klinického hodnocení.

Po projednání dokumentu může Etická komise jednou požádat o doplnění údajů nebo vznést k němu připomínky, při čemž se lhůta pro vydání stanoviska pozastavuje až do doby doručení doplňujících údajů nebo odůvodnění nezapracování připomínek EK VFN, a to nejdéle na dobu 12 měsíců.

Důležité upozornění

Dovolujeme si upozornit, že hlavní zkoušející či řešitel grantu / výzkumného záměru / individuálního výzkumu je povinen informovat etickou komisi, která k projektu vydala své stanovisko, o zahájení klinického hodnocení, o jeho průběhu (nejméně jednou ročně – formulář viz příloha 8 k SPP 03) a o jeho ukončení. U firemního klinického hodnocení toto obvykle zajišťuje zadavatel.

Úhrady za projednání

Úhrady za projednání KH/KZ Etickou komisí VFN, vydání jejího stanoviska a za dohled nad jejím průběhem jsou fakturovány v souladu s Příkazem ředitele PR-VFN 01/2023, platném od 1. 3. 2023. Plné znění příkazu může být poskytnuto na vyžádání.