• Projekt SECURE

Projekt SECURE

Základní informace o projektu

Informace v angličtině

Současný stav projektu

Projekt SECURE byl zahájen v roce 2015 a bude probíhat až do roku 2020. Na projektu SECURE participuje konsorcium jedenácti partnerských výzkumných institucí z Francie, Itálie, Maďarska, Německa, Polska a Španělska, v České republice zastává II. interní klinika VFN funkci národního koordinátora, hlavním zkoušejícím v projektu je pan přednosta prof. MUDr. Aleš Linhart, DrSc., FESC a projektovým manažerem je pan primář doc. MUDr. Jean-Claude Lubanda, Ph.D. Kromě VFN v Praze, se této klinické studie v rámci České republiky účastní dalších sedm řešitelských pracovišť:

  • Nemocnice Na Homolce, Praha
    hlavní zkoušející: MUDr. Dagmar Vondráková
  • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Praha
    hlavní zkoušející: MUDr. František Bednář, Ph.D.
  • Fakultní nemocnice Olomouc
    hlavní zkoušející: prof. MUDr. Miloš Táborský, CSc., MBA
  • Nemocnice Slaný
    hlavní zkoušející: MUDr. Ondřej Čermák
  • Nemocnice Jihlava
    hlavní zkoušející: prim. MUDr. Zdeněk Klimsa
  • Nemocnice Podlesí
    hlavní zkoušející: prim. MUDr. Libor Škňouřil, Ph.D.
  • Krajská nemocnice Liberec
    hlavní zkoušející: MUDr. Jiří Karásek

Do studie bylo plánováno zařadit celkem 3206 pacientů, na jejichž randomizaci se mělo podílet více než 96 aktivních center. Ke dni 31. 10. 2018 byl ukončen aktivní nábor do studie v centrech České republiky, Francie, Maďarska a Polska. Do ukončení náboru se v rámci českých center podařilo do studie zařadit celkem 174 pacientů splňujících požadovaná náročná kritéria, II. interní klinika kardiologie a angiologie se se svým počtem 71 pacientů řadí na 4. místo v náboru pacientů v celé Evropě. S ohledem na protokol studie schválený Evropskou unií je prodlouženo sledování pacientů do konce roku 2020 tak, aby bylo docíleno žádoucí monitorace účinku kombinované tablety polypill minimálně po dobu 2 let.

Centra v Itálii, Německu a Španělsku pokračují v aktivním vyhledávání vhodných subjektů hodnocení do projektu SECURE až do listopadu 2019. Ke konci května 2019 se do studie podařilo randomizovat celkemjiž 2209 pacientů.

Výroční schůzka investigátorů z České republiky

V květnu 2019 proběhlo v rámci XXVII. výročního sjezdu České kardiologické společnosti v Brně osobní setkání investigátorů ze všech center spolupracujících na projektu SECURE v rámci ČR.

Tato již pravidelné setkání slouží zejména ke sdělení podstatných novinek v projektu.

Letos byla schůzka orientována zejména na probrání administrativních záležitostí nutných k zachování dosavadního hladkého průběhu tohoto klinického hodnocení v jednotlivých centrech v České republice. Přítomným účastníkům se podařilo rozvinout bohatou diskuzi, která byla orientovaná hlavně na budoucnost projektu a provádění studijních visit i po ukončení aktivního náboru.

Rovněž bylo připomenuto, že přestože již není nutné pacienty vyhledávat a randomizovat, projekt je stále aktivní, a je potřeba pokračovat v bezchybné monitoraci pacientů dle aktuálního protokolu.

Mezinárodní setkání konsorcia SECURE

Na 2. září 2019 je plánováno mezinárodní setkání konsorcia SECURE, které proběhne jako již tradičně v rámci kongresu Evropské kardiologické společnosti, tentokrát v Paříži.

V loňském roce schůzka proběhla 27. srpna 2018 za hojné účasti zástupců participujících společností, národních koordinátorských organizací z jednotlivých zemí a investigátorů, kteří spolupracují na klinickém hodnocení SECURE v evropských zemích. Česká republika byla reprezentována zástupci národního koordinátora projektu, přednostou II. interní kliniky kardiologie a angiologie VFN v Praze prof. MUDr. Alešem Linhartem, DrSc. a koordinátorkou projektu Zuzanou Kolářovou.

Během pracovního setkání byly diskutovány otázky ohledně strategie, která by dopomohla ke zvýšení počtu randomizovaných pacientů, a také ohledně dalšího harmonogramu klinického hodnocení. Řešeno bylo zejména již zmíněné ukončení náboru pacientů v některých zemích, ve vybraných státech naopak jeho extenze a prodloužení doby sledování subjektů hodnocení v souladu s protokolem.

Ocenění projektu SECURE a medikace polypill

Za dobu svého trvání se projektu podařilo obdržet několik významných ocenění.

Projekt SECURE získal v roce 2016 cenu Best European Cooperation Project, kterou uděluje Fundación para el conocimiento Madrid. Bližší informace lze nalézt na stránkách: http://www.secure-h2020.eu/page/posts/secure-awarded-prize-for-best-european-cooperation-project-12.php.

Následně v říjnu 2018 obdržel kardiovaskulární polypill mimořádnou cenu za nejlepší multidisciplinární adherenční projekt v rámci prvního ročníku udílení cen OAT Awards, viz https://www.cnic.es/es/noticias/polipildora-cardiovascular-premiada-como-mejor-proyecto-adherencia-multidisciplinar. Toto ocenění je udíleno projektům, které vedou ke zlepšení dodržování léčby.

Projekt SECURE je v této souvislosti prezentován jako studie, která umožní definovat vliv polypillu na prevenci kardiovaskulárních příhod. S ohledem na výsledek by studie mohla přispět k aktualizaci pokynů pro klinické doporučení vedoucí ke zlepšení sekundární prevence u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním po celém světě. Výhodou léčby polypillem je její jednoduchost, jelikož pacienti užívají jednu kapsli namísto tří, což vede ke zlepšení dodržování léčby u chronických pacientů starší věkové kategorie.

Tiskové zprávy k projektu SECURE

  • 20. 3. 2017 Kombinovaná tableta usnadní život starším pacientům po srdeční příhodě
Do NOT follow this link or you will be banned from the site!