';

Projekt SECURE

Secondary prEvention of CardiovascUlaR disease in the Elderly trial SECURE

Základní informace o projektu

Informace v angličtině

Současný stav projektu

Projekt SECURE byl zahájen v roce 2015 a bude probíhat až do konce roku 2021 (z důvodu problematického náboru pacientů do studie došlo k prodloužení projektu o 20 měsíců). Na projektu SECURE participuje konsorcium jedenácti partnerských výzkumných institucí z Francie, Itálie, Maďarska, Německa, Polska a Španělska, v České republice zastává II. interní klinika VFN funkci národního koordinátora, hlavním zkoušejícím v projektu je prof. MUDr. Aleš Linhart, DrSc., FESC a projektovým manažerem je doc. MUDr. Jean-Claude Lubanda, Ph.D. Kromě VFN v Praze, se této klinické studie v rámci České republiky účastní dalších sedm pracovišť:

  • Nemocnice Na Homolce, Praha
    hlavní zkoušející: MUDr. Dagmar Vondráková
  • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Praha
    hlavní zkoušející: MUDr. František Bednář, Ph.D.
  • Fakultní nemocnice Olomouc
    hlavní zkoušející: prof. MUDr. Miloš Táborský, CSc., MBA
  • Nemocnice Slaný
    hlavní zkoušející: MUDr. Ondřej Čermák
  • Nemocnice Jihlava
    hlavní zkoušející: prim. MUDr. Zdeněk Klimsa
  • Nemocnice Podlesí
    hlavní zkoušející: prim. MUDr. Libor Škňouřil, Ph.D.
  • Krajská nemocnice Liberec
    hlavní zkoušející: MUDr. Jiří Karásek

Do studie bylo plánováno zařadit celkem 3206 pacientů, na jejichž randomizaci se mělo podílet více než 96 aktivních center v Evropě. Ke dni 31. 10. 2018 byl ukončen aktivní nábor do studie v centrech České republiky, Francie, Maďarska a Polska. Do ukončení náboru se v rámci českých center podařilo do studie zařadit celkem 174 pacientů splňujících požadovaná náročná kritéria, II. interní klinika kardiologie a angiologie se se svým počtem 71 pacientů řadí na 4. místo v náboru pacientů v celé Evropě. S ohledem na protokol studie schválený Evropskou unií je prodlouženo sledování pacientů do konce října 2021 tak, aby bylo docíleno žádoucí monitorace účinku kombinované tablety polypill minimálně po dobu 2 let u všech pacientů. Následně budou pacienti převedeni na standartní léčbu. Poslední vizity proběhnou před 31. 10. 2021.

Centra v Itálii, Německu a Španělsku pokračovala v aktivním vyhledávání vhodných subjektů hodnocení do projektu SECURE až do listopadu 2019. Ke konci listopadu 2019 se do studie podařilo randomizovat celkem 2514 pacientů a tímto číslem byl nábor ukončen.

Výroční schůzka investigátorů z České republiky

V květnu 2019 proběhla fyzická schůzka v rámci XXVII. výročního sjezdu České kardiologické společnosti v Brně formou osobního setkání investigátorů ze všech center spolupracujících na projektu SECURE v rámci ČR.

Tato pravidelná setkání slouží zejména ke sdělení podstatných novinek v projektu.

Schůzka je vždy orientována zejména na probrání administrativních záležitostí nutných k zachování dosavadního hladkého průběhu tohoto klinického hodnocení v jednotlivých centrech v České republice.

V roce 2020 se z důvodu pandemie COVID-19 výroční sjezd ČKS konal pouze online formou. Bohužel výroční sjezd ČKS proběhne opět online formou i v roce 2021. Proto koordinátor rozhodl naplánovat setkání investigátorů taktéž online formou.

Studie i nadále pokračuje navzdory pandemické situaci a medikace je doručovaná pacientům kurýrem bez komplikací.

Mezinárodní setkání konsorcia SECURE

Z důvodu trvající pandemické situace se nekonalo mezinárodní setkání konsorcia studie v září 2020, kde každoročně probíhala schůzka koordinátorů projektu ze všech zúčastněných zemí v Evropě za účasti dr. Fustera. V roce 2021 se plánuje setkání uskutečnit on-line.

2. září 2019 proběhlo zatím poslední mezinárodní setkání konsorcia SECURE, v rámci kongresu Evropské kardiologické společnosti, v Paříži.

27. srpna 2018 schůzka proběhla za hojné účasti zástupců participujících společností, národních koordinátorských organizací z jednotlivých zemí a investigátorů, kteří spolupracují na klinickém hodnocení SECURE v evropských zemích. Česká republika byla reprezentována zástupci národního koordinátora projektu, přednostou II. interní kliniky kardiologie a angiologie VFN v Praze prof. MUDr. Alešem Linhartem, DrSc. a koordinátorkou projektu Zuzanou Kolářovou.

Během pracovního setkání byly diskutovány otázky ohledně strategie, která by dopomohla ke zvýšení počtu randomizovaných pacientů, a také ohledně dalšího harmonogramu klinického hodnocení. Řešeno bylo zejména již zmíněné ukončení náboru pacientů v některých zemích, ve vybraných státech naopak jeho extenze a prodloužení doby sledování subjektů hodnocení v souladu s protokolem.

Ocenění projektu SECURE a medikace polypill

Za dobu svého trvání se projektu podařilo obdržet několik významných ocenění.

Projekt SECURE získal v roce 2016 cenu Best European Cooperation Project, kterou uděluje Fundación para el conocimiento Madrid. Bližší informace lze nalézt na stránkách: http://www.secure-h2020.eu/page/posts/secure-awarded-prize-for-best-european-cooperation-project-12.php.

Následně v říjnu 2018 obdržel kardiovaskulární polypill mimořádnou cenu za nejlepší multidisciplinární adherenční projekt v rámci prvního ročníku udílení cen OAT Awards, viz https://www.cnic.es/es/noticias/polipildora-cardiovascular-premiada-como-mejor-proyecto-adherencia-multidisciplinar. Toto ocenění je udíleno projektům, které vedou ke zlepšení dodržování léčby.

Projekt SECURE je v této souvislosti prezentován jako studie, která umožní definovat vliv polypillu na prevenci kardiovaskulárních příhod. S ohledem na výsledek by studie mohla přispět k aktualizaci pokynů pro klinické doporučení vedoucí ke zlepšení sekundární prevence u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním po celém světě. Výhodou léčby polypillem je její jednoduchost, jelikož pacienti užívají jednu kapsli namísto tří, což vede ke zlepšení dodržování léčby u chronických pacientů starší věkové kategorie.

Tiskové zprávy k projektu SECURE

  • 20. 3. 2017 Kombinovaná tableta usnadní život starším pacientům po srdeční příhodě

 

This project has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement No 633765

Do NOT follow this link or you will be banned from the site!